Biobetter - Definition och exempel

Termen biobetter avser ett rekombinant protein läkemedel som är i samma klass som ett existerande biofarmaceutiskt men är inte identiskt; det är förbättrat över originalet. Biobetters bygger på framgången med befintliga, godkända biologer men anses vara mindre kommersiell risk än att utveckla en helt ny klass av biologiska.

Biobetters är inte helt nya droger och de är inte heller generiska droger.

Medan många anser att biosimilar är generiska versioner av bioteknik, är det inte möjligt att skapa ett generiskt biologiskt läkemedel. Det beror på att biofarmaceutiska produkter produceras i levande organismer - som djur eller bakterier - och kan inte kopieras exakt.

Kongressen har auktoriserat amerikanska livsmedels- och drogadministrationen (FDA) att utveckla ett biosimilarsystem för godkännande, men processen är komplicerad, som måste hantera många problem och vägen har ännu inte slutförts.

I stället för att vänta på att processen ska slutföras väljer vissa läkemedelsproducenter att investera i utvecklingen av biobetter.

Fördelar med att utveckla en biobetter

Första generationens biologer - som insulin och tidiga rekombinanta former av humant tillväxthormon - är generellt läkemedel med omedelbar frisättning som levereras via infusion eller subkutant. Biobetters utvecklas med hjälp av protein eller glykoteknik som, säger experter, minskar risken för immunogenicitet, gör läkemedlet säkrare och effektivare och kräver lägre dosering.

En biobetter har samma mål som det ursprungliga biologiska, men dess effekt på målet varar under en längre tidsperiod.

Eftersom en biobetter är ett nytt läkemedel, kommer det att njuta av 12 års marknadsskydd i USA och andra marknader, till skillnad från biosimilar. Dessutom tenderar biobetter att ha lägre R och D-kostnader.

Många av de första generationsbiologerna går utanför patent och kommer att möta konkurrens från biosimilarer.

Det återstår att se om biobetter kommer att vara konkurrenskraftiga.

Företag som utvecklar Biobetters

Novo Nordisk, Merck & Co, Roche Group, Biogen Idec, Amgen, Sanofi-Aventis, Eli Lilly och GlaxoSmithKline har alla uttryckt intresse för utvecklingen av biobetterläkemedel. Flera köper mindre, innovativa bio-farmaceutiska företag som har lovande pipeliner.

Till exempel köpte brittiska pharma AstraZeneca bioteknikföretaget MedImmune som avser att fokusera på biobetter FoU.

Edmonton, Alberta, Compass Biotechnologies, Inc., meddelade i slutet av december 2011 att den fokuserar på utveckling av förbättrade biosimilarproteiner som EPO och G-CSF.

Kompass har också en överenskommelse om källa rekombinant protein biosimilarer tillverkad i "CHO" -celler från PanGen Biotech i Seoul, Sydkorea och ett avtal med Arecor Ltd.av Cambridge, England, för att utveckla en biobetter, värmestabil formulering av det kommersiella hepatit B-vaccinet.

K. Srinivas Sashidhar, en forskningsanalytiker med Frost & Sullivan, skrev att "Biobetters kommer att bli nästa stora möjlighet för biofarmaceutiska företag och CROs.

Marknadsaktörer kan se fram emot samarbeten med dessa företag för att utveckla de förbättrade versionerna av biologics. Organisationer som är kända för innovation och erfarenhet av generika kan vara bäst positionerade för att uppnå framgång med biobetter. "

Några av de största utmaningarna för forskare som är involverade i utvecklingen av biobetter är att uppnå likhet med ursprungsmolekylen och få tillgång till ursprungsföretagets data, enligt Sashidhar.

Läs mer

En biobetter trastuzumab är på väg, Biosimilar News

Kallas också: biosuperiors

Exempel

Det tyska bioteknikföretaget Glycotope utvecklar TrasGEX, en biobetter av Roche's enormt framgångsrikt onkologiskt läkemedel Herceptin (trastuzumab). TrasGEX riktar sig mot HER2-receptorn som överuttrycks i vissa cancerformer, inklusive HER2-positiva bröst- och bukcancer.