SUSAR: Rapportering av biverkningar i kliniska prövningar

En misstänkt oväntad allvarlig biverkning är känd som en SUSAR.

Ibland under en klinisk prövning för ett visst läkemedel kan det förekomma allvarliga biverkningar hos personer som får läkemedlet, som eventuellt kan vara dosrelaterade men är oväntade, eftersom de inte överensstämmer med aktuell information. Att rapportera en SUSAR är en viktig aspekt av kliniska prövningar vid drogtestning eller klinisk vård och ett exempel på hur begreppet används är som följer:

Eftersom det kliniska prövningsämnet hade ett allvarligt beslag, måste utredare av det nya läkemedlet lämna in en SUSAR. "

Varför SUSAR Matters En SUSAR kan inträffa under kliniska studier prövningar eller klinisk vård och rapportering varierar beroende på de regler som fastställs av de styrande organen i varje område.

Europeiska unionen.

Rapportering av SUSAR är obligatorisk för kliniska utredare i Europeiska unionen. En rapport måste lämnas in till den nationella behöriga myndigheten inom 15 dagar efter händelsen (7 dagar vid dödsfall eller livshotande problem).

USA. I USA är rapportering av biverkningar under kliniska prövningar obligatorisk, men under klinisk vård är det frivilligt. Den amerikanska FDA har ett rapporteringssystem för allvarliga biverkningar (SAEs) via AERS (Biverkningsrapporteringssystem). Under rapporteringsprocessen och bedömningen avgörs om biverkningen var oväntad. FDA-föreskrifter kräver rapportering inom 15 dagar för eventuella reaktioner som är både allvarliga och oväntade.

Kanada.

I Kanada krävs kliniska prövnings sponsorer att rapportera SUSARs till Health Canada. Kliniska försökssponsorer, även kända som sökande, måste anmäla sig till Health Canada i alla 15 dagar före händelsen (7 dagar vid dödsfall eller livshotande problem) till SUSARs som inträffade inom och utom Kanada medan läkemedlet är i kliniska prövningar i Kanada.

Inom 8 dagar efter att ha informerat SUSAR Health Canada, ska en fullständig rapport som innehåller en bedömning av vikten och konsekvenserna av eventuella resultat överlämnas till Health Canada. Bristen på harmonisering

De väsentliga internationella skillnaderna i förordningar om SUSAR och regler för rapportering till myndigheter är inte fullständigt harmoniserade, eftersom olika regioner har olika förväntningar på hur mycket information som lämnas till utredare och tillsynsmyndigheter och i vilken tidsram .

Den bristande harmoniseringen mellan länderna har bedömts av Internationella konferensen om harmonisering (ICH) under minst ett halvt decennium.

Definitionen av "Biverkningsreaktion" som används av ICH är "

Eventuellt otillräckligt medicinsk förekomst hos en patient eller klinisk undersökning som administreras av en läkemedelsprodukt och som inte nödvändigtvis behöver orsaka samband med denna behandling

." En biverkning kan vara ett svar på icke-aktiva substanser i ett läkemedel och följande händelser utgör en" allvarlig "biverkning enligt EU: Död

En livshotande episod som kräver omedelbar ingrepp

• En händelse som resulterar i sjukhusvistelse eller som förlänger befintlig sjukhusvistelse
• Händelser som resulterar i bestående eller betydande oförmåga eller funktionshinder
• En medfödd avvikelse eller fosterskada
• En episod som kräver intervention för att förhindra ovanstående och / eller permanent nedskrivning eller skada
• Även om både de offentliga och internationella läkemedelsutvecklarna har intresserade intressen i en mer harmoniserad metod för rapportering av SUSAR (för internationella läkemedelsutvecklare finns det operativa och etiska skäl att harmonisera) finns det fortfarande en lång väg att gå i nivåer skillnaderna i metoder och resurser som gör rapportering svårt.