Biosimilar Drugs och läkemedelsindustrin

Biosimilar, ibland benämnda biogenerika, är mycket liknande versioner av biologiska läkemedel som är framställda av levande mikroorganismer som finns i växt- eller djurceller. Uttrycket "generiskt" avser endast traditionella eller små molekyler som är bioekvivalenta med ett redan godkänt läkemedel med små molekyler.

Vad är biologics?

De flesta biologer är mycket stora, komplexa molekyler eller blandningar av molekyler, som används för att behandla cancer, Alzheimers sjukdom, multipel skleros, hiv / aids och andra allvarliga sjukdomar.

Biologics Price Competition and Innovation Act

Godkännande av biosimilarer kan hjälpa till att spara kostnader. Behandling med biologiska läkemedel kan kosta patienter och försäkringsbolag var som helst från $ 100 000 till $ 300 000 per år. Generic Pharmaceutical Association (GPhA) säger att bevis från flera studier tyder på att en ökad inträde av biosimilarer på marknaden kan spara 42 miljarder dollar till 108 miljarder dollar under en 10-årig period.

President Obama undertecknade lagen om patientskydd och prisvärd omsorg 2010, och en förkortad väg till godkännande för biosimilarer godkändes som en del av den lagstiftningen. Enligt Biologics Price Competition and Innovation Act (BPCIA) kan en biologisk produkt bestämmas vara biosvärd om data visar att det liknar ett redan godkänt biologiskt läkemedel.

En biosimilar produkt måste ha jämförbara nivåer av effektivitet och säkerhet för den ursprungliga produkten som ska godkännas på en accelererad tidslinje; De enda skillnader som tillåts är i icke-aktiva beståndsdelar eller komponenter.

The First Biosimilars Approved

FDA godkände den första biosimilarprodukten i USA i mars 2015: Zarxio. Zarxio var en biosimilar till Neupogen, ett läkemedel som indikeras för behandling av patienter:

• Med cancer som får myelosuppressiv kemoterapi
• Med akut myeloid leukemi som mottar induktion eller konsolideringskemoterapi
• Med cancer som genomgår benmärgstransplantation
• Genomgår autolog perifert blodprogenitorcellinsamling och terapi
• Med svår kronisk neutropeni.

Påverkan på industrin

Bioslika produkter misstänks fortsätta att få en betydande inverkan på läkemedelsindustrin i USA och i Europa. På grund av ökad konkurrens med de accelererande godkännandena av biosimilarer och deras snabba introduktion till marknaden, måste marknadsförhållandena utvecklas för att anpassa sig. Patienterna kommer inte bara att ha fler behandlingsalternativ, men de kommer också eventuellt att ha förmågan att få de mediciner de behöver för allvarliga sjukdomar till mycket lägre kostnader än de ursprungliga biologerna. Med biosimilarer som blir allt mer tillgängliga kan konsumenterna förvänta sig samma effekt, säkerhet och tillförlitlighet som den ursprungliga medicinen till ett reducerat pris.

FDA: s godkännande av en accelererad tidslinje för biosimilarer signalerar en förändring i branschen och potentialen för svåra droppar i vinst för läkemedelsföretag. Detta är ett tillfälle för organisationer som specialiserat sig på generics och biosimilars för att snabbt växa sina företag.

Företag som Coherus, Teva och Sandoz förväntas visa en stor tillväxt under det närmaste decenniet, eftersom de leder till fler biosimilarprodukter på marknaden.

Detta är en marknad som kommer att vara i fokus i denna miljarder dollarindustri med möjlighet att förändra branschen för alltid.