Nuvarande goda tillverkningsförfaranden (cGMP)

I Förenta staterna är Current Good Manufacturing Practices (cGMP) livsmedels- och drogadministrationens (FDA) formella föreskrifter om design, övervakning, kontroll och underhåll av tillverkningsprocesser och anläggningar. Ordet "nuvarande" tillsattes för att signalera till företag att de behövde hålla sig uppdaterade med den senaste tekniken, inte förlita sig på vad som var en bra övning för tio år sedan.

cGMPs följs av läkemedels- och bioteknikföretag för att säkerställa att deras föremål tillverkas enligt specifika krav, inklusive identitet, styrka, kvalitet och renhet. God tillverkningspraxis regleras av Food and Drug Administration (FDA).

Det finns ett antal federala bestämmelser som gäller cGMP, som om det inte följs kan leda till straffrättsliga påföljder. Det finns två specifika regler som gäller farmaceutiska tillverkare, en för biologiska produkter och en förordning som reglerar elektroniska register och elektroniska signaturer.

I vissa fall har vissa företag valt att anta metoder, förfaranden och riskhanteringssystem som går utöver cGMP-förordningarna.

Kod för federala förordningar (CFR)

Koden för federala förordningar (CFR) är en kodifiering av de allmänna och permanenta reglerna för den federala regeringen. CFR innehåller den fullständiga och officiella texten till de förordningar som verkställs av federala myndigheter.

CFR är uppdelad i 50 titlar som representerar breda områden som omfattas av federala bestämmelser. Varje titel är uppdelad i kapitel som tilldelas olika myndigheter som utfärdar föreskrifter som gäller det breda ämnesområdet. Varje kapitel är indelat i delar som täcker specifika regleringsområden. Varje del eller del är sedan uppdelad i sektioner - CFR: s grundenhet.

Ibland delas sektioner längre in i stycken eller underavsnitt. Citat som gäller specifik information i CFR kommer vanligtvis att tillhandahållas på sektionsnivå.

CGMP och läkemedelsindustrin

CFR: er som relaterar till cGMP i läkemedels- och bioteknikföretag är:

• 21 CFR Del 210 - Nuvarande, god tillverkningspraxis inom tillverkning, bearbetning, förpackning eller innehav av droger; Allmän del
• 21 CFR Del 211 - Nuvarande god tillverkningspraxis för färdiga läkemedel
• 21 CFR Del 600 - Biologiska produkter: Allmänt
• 21 CFR Del 11 - Elektroniska dokument; Elektroniska signaturer

I allmänhet reglerar 21 CFR Del 210 cGMP för tillverkning, bearbetning, förpackning eller innehav av droger. Del 210 innehåller de definitioner som används i reglerna, såsom sats, parti etc.

21 CFR-delen 211 är för cGMP för färdiga läkemedel. Exempelvis kommer en flytande medicinsk utlakning genom en plastbehållare att omfattas av del 210, men ett piller som bryts ifrån varandra efter det att det skickas skulle sannolikt omfattas av del 211.

21 CFR del 600 är relaterat till biologiska produkter och innehåller nyckeldefinitioner , etableringsstandarder, krav på etableringskontroll och negativa erfarenhetsrapporteringskrav.

21 CFR Del 11 innehåller riktlinjerna för elektroniska dokument och elektroniska signaturer. Del 11 definierar kriterierna för att elektroniska register och elektroniska signaturer anses vara trovärdiga, tillförlitliga och likvärdiga pappersrekord. Del 11 gäller även för inlägg till FDA i elektronisk form.