Gen Patent Arguments for and Against

Problemet med genpatent har simmerat i årtionden men blev känt under 2009 då amerikanska civila frihetsunionen (ACLU) och den offentliga patentstiftelsen väckte talan mot Myriad Genetics, ett genetiskt testföretag , University of Utah Research Foundation och US Patent Office. Fallet, Association of Molecular Patology v. US Patent and Trademark Office , ibland hänvisat till som "Myriad case", riktades mot en handfull Myriads talrika patent på BRCA1 och BRCA2 , humana gener som är mycket tillförlitliga för att förutsäga bröst- och äggstockscancer, och det genetiska testet för att detektera generna.

ACLU-kostym hävdar att patent på mänskliga gener bryter mot första ändrings- och patenträtten eftersom gener är "naturprodukter" och därför inte kan patenteras. ACLU anklagade vidare att BRCA-genpatentema begränsar kvinnors tillgång till den genetiska screeningen på grund av dess kostnad och att Myriads monopol på testet hindrar kvinnor från att få en andra åsikt.

Båda sidorna i saken förenades av intresserade allierade; patientgrupper, forskare och medicinska föreningar på kärandens sida och bioteknikindustrin och patentinnehavare och advokater på Myriads sida. Justitiedepartementet i USA lade fram en amicusbrief i december 2010 som stödde ACLU: s fall. DoJ hävdade att patent endast skulle ges till gener som har modifierats.

I mars 2010 bekräftade domare Robert W. Sweet i U. S. District Court i New York att patenten var ogiltiga. Han fann att isolering av en molekyl inte gjorde det till en roman, ett krav på ett patent.

Den 29 juli 2011 vred den federala överklagandenämnden i New York sig om Sweet's avgörande. 3-domarepanelen styrde 3-0 det komplementära DNA (cDNA), en förändrad typ av DNA, är patenterbar; 2-1 det isolerade DNAet är patenterbart; och 3-0 att Myriads metoder för terapeutisk screening av bröst- och äggstockscancergener är patenterbara.

Aktuell status

Majoriteten (cirka 80 procent) av DNA-patentinnehavare är universitet och ideella organisationer som aldrig har verkställt patent. Akademiska forskare ansöker om patent för att skydda sin forskning samt att hävda det erkännande som kommer med vetenskaplig upptäckt. Underlåtenhet att ansöka om patent för en upptäckt kan leda till inhiberad tillgång till sin forskning om ett konkurrerande lab gör en liknande upptäckt, ansöker om patent och utövar sina rättigheter som patentinnehavare.

Således kom Myriad-fallet. Myriad Genetics, ett privat företag, utövar sin lagliga rätt som patentinnehavare. Myriads avgifter på $ 3 000 för cancer screeningtestet och behåller ensamrätten till testet tills dess patent löper ut 2015.Problemet är ytterligare komplicerat när man ser baksidan. Myriad Genetics ägar patent för BRCA1- och BRCA2-generna tillsammans med University of Utah, som upptäckte generna medan de finansierades av ett National Institutes of Health (NIH) -bidrag. Som är vanlig praxis, Universitetet i Utah licensierade tekniken till ett privat företag för kommersiell utveckling.

Vad är Stake?

Frågan huruvida gener ska patenteras eller inte påverkar patienter, industri, forskare och andra.

På spel är:

• Sedan mänskliga genomprojektet slutfördes 2001 har patentsökningen patenterat nästan 60 000 DNA-baserade patent som täcker genetiska variationer och relaterade genföljande tekniker. Cirka 2 600 patent är för isolerat DNA.
• Forskare ansvar för användning av patenterad genetisk teknik i grundforskning och diagnostisk testning.
• Patienttillträde till genetiska tester begränsad av både kostnad och förmåga att erhålla en andra åsikt.
• Potentiella investeringar i bioteknikföretag för utveckling av genbaserade terapier och screeningteknik
• Den etiska och filosofiska frågan: Vem äger dina gener?

Argument för

Bioteknikindustrins organisation, en handelsgrupp, har angett att genpatent är nödvändigt för att attrahera investeringar som leder till innovation. I en amicusförklaring till domstolen i samband med Myriad-fallet skrev gruppen:

"I många fall är genbaserade patent kritiska för ett bioteknikföretags förmåga att locka kapital och investeringar som är nödvändiga för utvecklingen av innovativa diagnostiska, terapeutiska, jordbruks- och miljöprodukter. Således är de problem som uppkommer i detta fall av stor betydelse för den amerikanska bioteknologibranschen.

Argument mot

Sökandena i Myriad-fallet hävdar att sju av Myriads 23 BRCA-genpatent är olagliga, eftersom gener är naturliga och därför inte patenterbara och att patenten hämmar diagnostisk testning och undersökning av ärftlig bröst och äggstock cancer.

Forskare som motsätter sig genspatenter hävdar att många patent hindrar forskning på grund av behovet av att licensiera eller betala för patenterad teknik.

Vissa läkare och medicinska institutioner är oroade över att tillväxten i verkställbara patent begränsar patientens tillgång till genetiska diagnostiska screeningstester för Alzheimers sjukdom, cancer och andra ärftliga sjukdomar.

Där står det

Myriadfallet beslutades av USA: s högsta domstol den 13 juni 2013. Domstolen beslutade enhälligt att naturligt isolerat DNA inte är patenterbart, men det syntetiska DNA (inklusive cDNA för BRCA1 och 2 gener) är patenterbar.

Ett utdrag ur domstolsbeslutet:

"Ett naturligt förekommande DNA-segment är en produkt av naturen och inte patentberättigande bara för att den har isolerats, men cDNA är patentberättigad eftersom det inte är naturligt förekommande … cDNA är inte en "produkt av naturen", så det är patentberättigat enligt §101.cDNA presenterar inte samma hinder för patenterbarhet som naturligt förekommande, isolerade DNA-segment. Dess skapande resulterar i en exon-enbart molekyl, som inte är naturligt förekommande. Dess exonsordning kan diktas av naturen, men labtekniker skapar utan tvekan något nytt när introner avlägsnas från en DNA-sekvens för att göra cDNA. "

Högsta domstolens beslut lämnar många patentinnehavare och US Patent and Trademark Office håller en blandad väska med mer tvister sannolikt. Omkring 20 procent av alla mänskliga gener är redan patenterade enligt National Society of Genetic Counselors.