: Drug Drug File (DMF)

En läkemedelsmästarfil (DMF) är ett konfidentiellt, detaljerat dokument som lämnats av Active Pharmaceutical Ingredient (API) tillverkare till U. S. Food and Drug Administration (FDA). En DMF innehåller kemi, tillverkning och kontroller av en läkemedelskomponent.

En DMF krävs för att leverera bulkmaterial till USA, men FDA kräver inte att alla tillverkare skickar in en DMF. Informationen i en DMF kan dock användas för att stödja en ny läkemedelstillämpning (IND), en ny läkemedelsansökan (NDA), en förkortad ny drogansökan (ANDA), en annan DMF, en exportansökan eller relaterade dokument.

FDA säger att en DMF inte kan ersättas med en IND, NDA, ANDA eller Export Application. "Det är inte godkänt eller godkänt", enligt FDA. "Tekniskt innehåll i en DMF granskas endast i samband med granskningen av en IND, NDA, ANDA eller en exportansökan. "

API-tillverkare med ett stort antal DMF betraktas ofta mer tillförlitliga när det gäller kvalitet, regelverk och förmåga att uppfylla kraven i Current Good Manufacturing Process (cGMP).

Innan DMF kan ses över måste tillverkaren lämna in en dosformular som hänvisar till DMF. Inte alla DMFs granskas av FDA, och innehav av en DMF för en produkt garanterar inte att en tillverkare producerar den produkten eller kan leverera den till USA.

Tidigare var arkivering av en DMF ett sätt för mindre etablerade företag att kräva en viss grad av trovärdighet när de försökte sälja till USA-marknaden och andra reglerade marknader.

Men eftersom DMFs endast granskas när en ANDA eller NDA refererar till dem, är en DMF som inte har refererats av tvivelaktigt värde även om DMF-innehavaren tycker att ha en DMF gör att de ser legitima ut. Registrering av DMF utan några kunder i USA har blivit mycket mindre vanligt, så senare DMF är en bättre indikator på avsikt att tillverka än äldre DMF.

De fem typerna av DMFs

Typ I: Tillverkningsställen, anläggningar, driftsförfaranden och personal som inte är specifika för ett läkemedelssubstans. Typ I DMFs accepteras inte längre av FDA, men gamla finns kvar på filen.

Typ II: Läkemedelssubstanser, substansmellanprodukter och material som används vid framställning av dem, eller en läkemedelsprodukt. En typ II DMF, den vanligaste formen, kan också omfatta doseringsform läkemedel som tillverkats enligt kontrakt för ett annat företag som skulle lämna en ANDA.

Typ III: Förpackningsmaterial, från flaskor och kepsar till PVC-harts som används vid tillverkningen, ska täckas av ett DMF eller annat FDA-dokument som en NDA.

Typ IV: Hjälpämne, färgämne, smak, essens eller material DMF. Hjälpämnen är kemiskt inaktiva ämnen som stärkelse eller cellulosa som används för att binda läkemedelspulver tillsammans så att det kan pressas in i en tablett.Andra exempel inkluderar smakämnen i barnmedicin, alkohol i vätskor etc.

Typ V: FDA-godkänd referensinformation som inte ingår i de andra typerna.

FDA kräver att DMF är aktuella när de granskas. FDA-reglerna för DMF: s säger att "Eventuell addition till, ändring eller radering av information i en läkemedelsmappfil (förutom listan som krävs enligt punkt d) i detta avsnitt) måste lämnas in i två kopior och för att beskriva med namn, referensnummer, volym och sidnummer som berörs av läkemedelsmappen. "

FDA ser till att DMF är aktuella. Om ett företag inte har lämnat in en årsredovisning om tre år, skickar byrån "Försenade anmälningsbrev" till DMF-innehavare. Innehavaren har 90 dagar att svara och lämna in sin årsredovisning. Om de inte svarar kan deras DMF stängas.

FDA: s riktlinje för Drug Master Files finns på dess hemsida.