Kontraktsforskningsorganisationer (CRO) - Definition

Kontraktsforskningsorganisationer tillhandahåller klinisk prövning och andra forskningsstödstjänster för läkemedels-, bioteknik-, medicintekniska industrier och tjänar även statliga institutioner, stiftelser och universitet.

I den växlande ekonomin ser läkemedelsföretag alltmer ut att outsourca kritiska funktioner, inklusive tillverkning och forskning. Allt fler av de stora företagen använder CROs för att leda kliniska prövningar och utveckla nya mediciner.

Vad är en kontraktsforskningsorganisation?

En CRO är en organisation som samarbetats av ett annat företag för att hantera och leda företagets försök, uppgifter och funktioner.

Organisationer och företag som samarbetar med CROs gör det för att förvärva särskild expertis utan att anställa fast personal. CRO-handelsgrupper hävdar att när företag eller offentliga enheter lägger ut till en CRO, minskar den tid det tar att utföra en rättegång jämfört med att göra rättegången internt, vilket innebär att det innebär betydande kostnadsbesparingar. Ett kontrakt med ett externt företag innebär att den anställande organisationen inte behöver infrastrukturen, kontorslokalen eller arbetskraften för att driva dessa försök själva.

Några CRO hanterar nästan alla aspekter av en klinisk prövning, från platsval och patientskrivning genom slutgiltigt godkännande från läkemedelsverket och Europeiska läkemedelsmyndigheten.

Även om en försökssponsor kan överföra alla försöksfunktioner till en tredjeparts CRO, är sponsorn fortfarande ansvarig för rättegångens integritet och för att säkerställa att det är allt faktiskt och bakom god vetenskap.

- Typ av tjänster som tillhandahålls av CROs

Kontraktsforskningsorganisationer erbjuder omfattande tjänster, bland annat:

Projektledning

Databasdesign och byggnad

• Inmatning och validering av data < Klinisk prövning av datahantering
• Kodning av medicin och sjukdom
• Kvalitets- och metrisk rapportering
• Statistiska analysplaner och rapporter
• Valideringsprogrammering
• Sammanfattning av säkerhets- och effektivitetsbedömningar
• Slutrapport
• Den Sammanslutningen av kliniska forskningsorganisationer uppskattar att mer än 50 procent av CROs utför utkontrakterat kliniskt studiearbete för läkemedelsindustrin, 27 procent arbetar för bioteknik och resten för medicinteknisk industri, stiftelser och regeringar. Bland de CROs som arbetar med läkemedelsföretag är de främsta terapeutiska områdena onkologi, centrala nervsystemet (CNS), infektionssjukdomar, metaboliska störningar och kardiovaskulär sjukdom.
• För en bransch som knappt existerade för ett decennium sedan bedriver CRO-sektorn mycket bra jämfört med andra branscher. Eftersom läkemedelsföretag och medicintekniska organisationer står inför ökat tryck på höga läkemedelskostnader, letar de efter sätt att sänka läkemedelskostnaderna utan att förlora vinst.Outsourcing klinisk prövning ledning är ett sätt för dessa företag att avsevärt sänka overhead kostnader, hjälpa dem att kompensera för de dollar som förloras för lägre läkemedelspriser.
• Kontraktsforskningsorganisationer tillhandahåller ett uttag som är billigare för företag att driva nya läkemedel. Innan förfölja ett godkännande av ett läkemedel var orimligt dyrt och vanligtvis endast inträffat när det verkade som ett garanterat godkännande för stora marknader.

Förekomsten av CROs är mer kostnadseffektiv, vilket gör det möjligt för företag att utveckla mindre läkemedel för nischgrupper.

Detta är bara ett annat tecken på att branschen förändras drastiskt, det är bevis för att läkemedelsföretag utvecklas för att möta behoven hos den nya ekonomin och effektiviseringsprocesser för att tillgodose behoven hos patienter och aktieägare.